安徽2藥企GSP證書被撤銷 4家被責(zé)令限期整改

    11月6日，鳳凰網(wǎng)安徽從安徽省食藥監(jiān)獲悉，10月份，安徽省食藥監(jiān)局對(duì)6家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)2家藥品零售企業(yè)存在嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情形，被依法撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，立案查處；4家藥品批發(fā)企業(yè)被責(zé)令限期整改。FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

2藥房GSP證書被撤銷FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

安徽省食藥監(jiān)局在對(duì)濉溪縣開發(fā)區(qū)匯仁堂大藥房飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)被抽查的小兒化痰止咳顆粒，企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)無(wú)法提供合法購(gòu)進(jìn)票據(jù)，且計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)中無(wú)相應(yīng)購(gòu)進(jìn)和銷售記錄；現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，該藥房注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師（企業(yè)負(fù)責(zé)人）不在崗。FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

檢查組在對(duì)淮北市相山區(qū)老回春堂大藥房現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)有6個(gè)品種藥品無(wú)法提供合法購(gòu)進(jìn)票據(jù)；陰涼柜無(wú)溫濕度記錄。FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

目前，上述2家藥企嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，安徽省食藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地的食藥監(jiān)局撤銷其GSP證書、立案查處，涉嫌犯罪的及時(shí)移交司法機(jī)關(guān)。企業(yè)在《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》被撤銷期間，暫停藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

4公司被限期整改FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

飛檢還發(fā)現(xiàn)，安徽省天德藥業(yè)有限公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限審批不合理；企業(yè)實(shí)際操作與操作規(guī)程不一致；藥品未按照溫度要求儲(chǔ)存在相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)。淮北市濟(jì)仁藥業(yè)有限公司溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)溫度超標(biāo)報(bào)警記錄不完整；未按規(guī)定對(duì)計(jì)量器具定期校準(zhǔn)；陰涼庫(kù)溫度超標(biāo)未進(jìn)行有效調(diào)控。FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

而安徽東升醫(yī)藥物流有限公司藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系文件未及時(shí)修訂；企業(yè)有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍，但未配備中藥飲片驗(yàn)收人員；未按規(guī)定對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)�；幢贬t(yī)藥有限公司部分員工對(duì)其相應(yīng)的工作操作規(guī)程不熟悉；未按規(guī)定對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)；陰涼庫(kù)溫濕度超標(biāo)未進(jìn)行有效調(diào)控。FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

目前，上述4家醫(yī)藥公司不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，安徽省食藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地的食藥監(jiān)局督促其整改。FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>

據(jù)安徽省食藥監(jiān)局透露，下一步該局將持續(xù)加大日常監(jiān)督檢查、飛行檢查力度，以慢性病治療藥品、冷鏈藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑、溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等為重點(diǎn)，檢查企業(yè)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)的連續(xù)性、完整性、真實(shí)性和“兩票制”落實(shí)情況，依法查處違法違規(guī)行為，確保藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持續(xù)按照GSP要求開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。FmB安徽網(wǎng)庫(kù) 地方門戶新聞?wù)?/span>